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CASTRES, Francia, 26 de abril de 2024
CASTRES, Francia, 26 de abril de 2024 /PRNewswire/ — Pierre Fabre Laboratories ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de OBGEMSA™ (bajo la denominación común internacional de vibegrón) para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH). Pierre Fabre Laboratories adquirió en 2022 una licencia exclusiva de Urovant Sciences para registrar y comercializar el vibegrón en el Espacio Económico Europeo. OBGEMSA™ es una marca comercial propiedad de Urovant Sciences GmbH.
La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que decidirá sobre la autorización de comercialización (AC) de OBGEMSA™ (vibegrón). La decisión será entonces aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
«Estamos encantados de recibir esta opinión positiva del CHMP para OBGEMSA™. Si se aprueba, esta innovadora solución terapéutica podrá ayudar a los pacientes que padecen vejiga hiperactiva, una afección muy debilitante en la vida cotidiana. Llevamos más de 40 años trabajando en el campo de la urología y OBGEMSA es una prueba de nuestra determinación por continuar nuestro desarrollo en este ámbito.» afirma Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories.
La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de dos estudios pivotales de fase 3, aleatorizados, multicéntricos y a doble ciego en pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva. El estudio RVT-901-3003 evaluó la eficacia, tolerabilidad y seguridad a las 12 semanas de la toma de vibegrón (a una dosis de 75 mg/día) en comparación con placebo y tolterodina (como control positivo). Su extensión, el estudio RVT-901-3004, evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo del vibegrón a las 52 semanas frente a la tolterodina. En estos estudios, el vibegrón, como nuevo agonista de los receptores adrenérgicos beta-3 (RA ß3), demostró un perfil riesgo-beneficio favorable en el tratamiento sintomático del tenesmo, el aumento de la micción y la incontinencia urinaria de urgencia (UUI) que pueden presentarse en pacientes con síndrome de VH.
La opinión positiva del CHMP también está respaldada por los datos clínicos del estudio URO-901-1001, un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en sujetos con VH, diseñado para estudiar el efecto del vibegrón (a una dosis de 75 mg diarios o placebo una vez al día) durante 28 días en estado estacionario sobre la presión arterial (PA) ambulatoria y la frecuencia cardiaca (FC). Los resultados de este estudio confirman que, estadísticamente, Vibegron 75 mg no tuvo efectos significativos o clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardiaca en pacientes con síntomas de VH.
Acerca de la vejiga hiperactiva (VH)
El síndrome de VH se caracteriza clínicamente por la urgencia urinaria (es decir, un deseo repentino e imperioso de orinar difícil de aplazar), con o sin incontinencia urinaria de urgencia IUU y suele ir acompañada de polaquiuria y nicturia en ausencia de infección urinaria u otra patología evidente. La IUU es la pérdida involuntaria de orina acompañada de urgencia. La IUU se distingue de la incontinencia urinaria de esfuerzo, que es la pérdida involuntaria de orina al realizar un esfuerzo o ejercicio físico (por ejemplo, actividades deportivas), o al estornudar o toser. Cuando están presentes ambos componentes, la clasificación es incontinencia urinaria mixta, especificándose como componente predominante la urgencia o el esfuerzo. Desde un punto de vista fisiopatológico, el complejo sintomático de la VH sugiere una hiperactividad del detrusor, que puede ser intrínseca o secundaria a afecciones neurológicas como un ictus o una lesión de la médula espinal.
Acerca de vibegron
Vibegron es un nuevo, potente y selectivo agonista del receptor adrenérgico beta-3 humano (β3-AR). Los receptores beta se encuentran en todo el cuerpo, pero los β3-AR se encuentran predominantemente en el músculo liso del detrusor humano. Los agonistas β3-ARs se unen a los receptores beta-3 del músculo detrusor y los activan, lo que provoca la relajación del músculo detrusor para aumentar la capacidad vesical y reducir los síntomas de VH. Vibegron recibió la aprobación en EE.UU. en diciembre de 2020 (a 75 mg una vez al día, bajo la marca comercial GEMTESA®) para el tratamiento de VH con síntomas de IUU, urgencia y frecuencia urinaria en adultos, y en Japón y en la República de Corea, respectivamente, en septiembre de 2018 y en octubre de 2022 (a 50 mg una vez al día, bajo el nombre comercial BEOVA®). GEMTESA es una marca comercial de Urovant Sciences GmbH, registrada en EE.UU. y otros países. En EE.UU., GEMTESA es comercializado por Sumitomo Pharma America, Inc.
Acerca de Pierre Fabre Laboratories
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